BioXcel hissesi, BXCL501’in genişletilmesi konusunda olumlu FDA geri bildirimi sonrası yükseldi
Investing.com — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI) hisseleri, BXCL501’in bipolar bozukluklar veya şizofreni ile ilişkili ajitasyonun tedavisinde evde kullanım için potansiyel genişletilmesi konusunda ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden alınan olumlu ön-sNDA toplantı yanıtlarının ardından %32 yükseldi.
Biyofarmasötik şirket, 14 Ağustos 2025 tarihinde FDA’dan alınan geri bildirimlere dayanarak, planlanan ek Yeni İlaç Başvurusu (sNDA) düzenleyici paketinin başvuruyu desteklemek için yeterli olacağına inandığını açıkladı. Başvuru, 2026’nın ilk çeyreğinde yapılmak üzere planlandığı gibi ilerliyor. Şirket, 20 Ağustos 2025 için önceden planlanmış toplantının, hedeflerin FDA’nın yazılı yanıtları aracılığıyla gerçekleştirilmesi nedeniyle artık gerekli olmadığını belirledi.
BioXcel Therapeutics’in CEO’su Vimal Mehta, Ph.D. şöyle dedi: “FDA’dan aldığımız ön-sNDA toplantı geri bildiriminden memnunuz. Bu geri bildirim, planlanan sNDA başvurumuzun içeriği ve formatı konusunda anlaşma sağlandığını doğruladı ve bipolar bozukluk veya şizofreni ile yaşayan hastaların acil ihtiyaçlarını karşılama konusunda ortak bir taahhüdü yansıtıyor.”
BXCL501’in marka adı olan IGALMI, şu anda bipolar I veya II bozukluğu veya şizofreni ile ilişkili ajitasyonun akut tedavisi için FDA onaylıdır. Ancak bu onay yalnızca tıbbi gözetim altındaki ortamlar için geçerlidir. Şirket, etiketi evde kullanımı da içerecek şekilde genişletmeyi hedefliyor. Bu durum, bu rahatsızlıklar için tedavi paradigmasını potansiyel olarak dönüştürebilir.
sNDA başvurusu, BXCL501’in 120 mcg dozunun ev ortamında güvenliğini değerlendiren çift kör, plasebo kontrollü 12 haftalık bir çalışma olan önemli Faz 3 SERENITY At-Home denemesinden elde edilen verileri içerecek. BioXcel yakın zamanda bu deneme için son hasta son ziyaretini tamamladı. İlk verilerin bu ay içinde açıklanması bekleniyor.
BXCL501’e FDA tarafından Hızlı İzleme Statüsü verildi. Bu durum, ev ortamında ajitasyonun akut tedavisi için şu anda FDA onaylı herhangi bir tedavi bulunmaması nedeniyle karşılanmamış ihtiyacı vurguluyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
